日程安排(3月29-30日)
中国 · 成都新希望高新皇冠假日酒店
09:00-09:20 |
开幕致辞 中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
09:20-09:50 |
药品注册核查程序和重点 国家药监局审核查验中心原处长、主任药师 田少雷 |
09:50-10:20 |
MAH制度下B证企业评估受托生产企业药品共线生产风险的考量 国家药品资深检查员、药品注册核查员 唐老师 |
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
药品GMP总则解析 深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家 毕军 |
11:30-12:10 |
药品GMP实施中培训的常见问题 国家资深药品检查员 杨老师 |
13:30-14:30 |
药品上市许可持有人(B证企业)遴选受托生产企业的八大要素分析 / 药品共线生产的法规要求、风险评估与研判 国家药品资深检查员、药品注册核查员 唐老师 |
14:30-15:00 |
过氧化氢(VHP)消毒技术与应用 苏州倍爱尼生物技术有限公司 总经理 刘杉林 |
15:00-15:30 |
新政实施后MAH委托生产的机遇与挑战 国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-17:00 |
MAH制度下,B证企业常见问题解析 国家药品资深检查员 周老师 |
17:00-18:00 |
B证企业的生产质量管理特点与法规符合体系建设对策 制药行业GMP资深专家 吴军 |
13:30-14:30 |
ICH Q9(R1)质量风险管理指南的主要变化 原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长 刘伟强 |
14:30-15:00 |
新《药品注册管理办法》下的注册核查特点 联邦制药集团质量总监 刘德富 |
15:00-15:30 |
液相色谱及CAD检测器如何助力制药检测提效增能 赛默飞液相色谱应用工程师 冷泽山 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
化学药物中基因毒性杂质研究及案例分享 重庆市涪陵食品药品检验所化学室(科研办)主任 王巍 |
16:30-17:00 |
药品研发过程中质量保障重要性及关注点 成都诺和晟泰生物科技有限公司 QA助理总监 黄兴悦 |
17:00-17:30 |
题目待定 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
09:00-09:30 |
药品上市许可持有人落实主体责任与当前的药品监管政策 国家药品资深检查员 龙老师 |
09:30-10:00 |
GxP受控环境下的连续监测系统选择 维萨拉高级销售经理 陈逸 |
10:00-10:30 |
持有人药物警戒工作常见问题 四川省食品药品审查评价及安全监测中心科长 兰珊 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
药品上市后变更备案现场检查要点及案例分析 陕西省药品和疫苗检查中心 周老师 |
11:30-12:00 |
注册检验规范及标准复核过程中常见问题解析 四川省药品检验研究院化学药品检验所所长 刘峰 |
09:00-09:30 |
新版GMP指南下实验室数据完整性可靠性管理要求解读 国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师 |
09:30-10:00 |
药品微生物检验异常结果(OOS)处置原则和基本流程解析 四川省药品检验研究院微生物检验所所长 马炳存 |
10:00-10:30 |
实验室OOS调查 原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长 刘伟强 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
实验室仪器设备性能确认探讨 重庆市食品药品检验检测研究院化药室 任学毅 |
11:30-12:00 |
新版药品GMP指南质控分册变化解读:质量控制实验室现场检查案例分析 省级药检院、GMP检查员 王老师 |
13:30-14:30 |
药品上市后变更备案现场检查要点及案例分析 陕西省药品和疫苗检查中心 周老师 |
14:30-15:30 |
ICH Q4B与2025版《中国药典》协调及差异对比评估 国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师 |
15:30-16:30 |
基于EU GMP附录1的GMP设计审核 奥星集团 验证与合规专家 刘致 |
13:30-14:30 |
《中国药典》2025年版药品微生物检查法的增修订分析与思考 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
14:30-15:30 |
制药工业环境菌库建立的及信息化管理系统的应用 四川省药品检验研究院微生物检验研究所 曹乾超 |
15:30-16:30 |
药品现场检查微生物问题分析 四川省药品检验研究院微生物检验所 刘华 |
“MAH制度下药品委托生产全生命周期质量安全管控与问题防范”培训班 |
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培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、MAH制度下药品生产B证概述 |
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二、MAH制度下B证企业最新监管法律法规解读 |
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三、《中国药典》1106 微生物限度检查:控制菌解读 |
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下午 13:00-16:30 |
一、药品上市许可持有人B证办理的考量 |
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二、B证企业全生命周期质量安全管控 |
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三、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》重点内容解读 |
质量实验室中偏差、CAPA、质量风险管理要求及实例分析 |
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培训讲师:郭老师 ,某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP 检查员。审核多个三类、四类、六类化药、中药、生物药的质量标准及相关资料,对药品质量控制有较深的理解及掌握 |
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上午 09:00-12:00 |
偏差及CAPA管理讲解、缺陷分析及检查要点 |
一、偏差及偏差管理 |
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二、偏差处理流程 |
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三、纠正和预防措施 |
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四、现场检查过程中缺陷问题分析 |
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下午 13:00-16:30 |
质量体系中的风险管理 |
一、质量风险管理在偏差处理中的应用、偏差调查案例分析(调查表) |
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二、风险评估用于确定 CAPA 及案例分析(FMEA 实例) |
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三、变更中的质量风险管理(FMEA 实例) |
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四、分析仪器、分析方法风险评估 |
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五、OOS、OOT 的调查与趋势评估 |