第十五届(2024春季)药品质量安全大会

日程安排(3月29-30日)

中国 · 成都新希望高新皇冠假日酒店

全体大会、主题报告
3月29日上午,主持人:张永建

09:00-09:20

开幕致辞

中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

09:20-09:50

药品注册核查程序和重点

国家药监局审核查验中心原处长、主任药师 田少雷

09:50-10:20

MAH制度下B证企业评估受托生产企业药品共线生产风险的考量

国家药品资深检查员、药品注册核查员 唐老师

10:20-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

药品GMP总则解析

深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家 毕军

11:30-12:10

药品GMP实施中培训的常见问题

国家资深药品检查员 杨老师

专场一:生产管理与风险防控
03月29日下午,主持人:周老师

13:30-14:30

药品上市许可持有人(B证企业)遴选受托生产企业的八大要素分析 / 药品共线生产的法规要求、风险评估与研判

国家药品资深检查员、药品注册核查员 唐老师

14:30-15:00

过氧化氢(VHP)消毒技术与应用

苏州倍爱尼生物技术有限公司 总经理 刘杉林

15:00-15:30

新政实施后MAH委托生产的机遇与挑战

国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-17:00

MAH制度下,B证企业常见问题解析

国家药品资深检查员 周老师

17:00-18:00

B证企业的生产质量管理特点与法规符合体系建设对策

制药行业GMP资深专家 吴军

专场二:质量分析与质控方法
03月29日下午,主持人:刘德富

13:30-14:30

ICH Q9(R1)质量风险管理指南的主要变化

原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长 刘伟强

14:30-15:00

新《药品注册管理办法》下的注册核查特点

联邦制药集团质量总监 刘德富

15:00-15:30

液相色谱及CAD检测器如何助力制药检测提效增能

赛默飞液相色谱应用工程师 冷泽山

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

化学药物中基因毒性杂质研究及案例分享

重庆市涪陵食品药品检验所化学室(科研办)主任 王巍

16:30-17:00

药品研发过程中质量保障重要性及关注点

成都诺和晟泰生物科技有限公司 QA助理总监 黄兴悦

17:00-17:30

题目待定

原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

专场三:合规管理与质量保证
03月30日上午,主持人:龙老师

09:00-09:30

药品上市许可持有人落实主体责任与当前的药品监管政策

国家药品资深检查员 龙老师

09:30-10:00

GxP受控环境下的连续监测系统选择

维萨拉高级销售经理 陈逸

10:00-10:30

持有人药物警戒工作常见问题

四川省食品药品审查评价及安全监测中心科长 兰珊

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

药品上市后变更备案现场检查要点及案例分析

陕西省药品和疫苗检查中心 周老师

11:30-12:00

注册检验规范及标准复核过程中常见问题解析

四川省药品检验研究院化学药品检验所所长 刘峰

专场四:实验室管理与质量保证
03月30日上午,主持人:刘伟强

09:00-09:30

新版GMP指南下实验室数据完整性可靠性管理要求解读

国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师

09:30-10:00

药品微生物检验异常结果(OOS)处置原则和基本流程解析

四川省药品检验研究院微生物检验所所长 马炳存

10:00-10:30

实验室OOS调查

原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长 刘伟强

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

实验室仪器设备性能确认探讨

重庆市食品药品检验检测研究院化药室 任学毅

11:30-12:00

新版药品GMP指南质控分册变化解读:质量控制实验室现场检查案例分析

省级药检院、GMP检查员 王老师

专场五:法规解析与热点话题
03月30日下午,主持人:郭老师

13:30-14:30

药品上市后变更备案现场检查要点及案例分析

陕西省药品和疫苗检查中心 周老师

14:30-15:30

ICH Q4B与2025版《中国药典》协调及差异对比评估

国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师

15:30-16:30

基于EU GMP附录1的GMP设计审核

奥星集团 验证与合规专家 刘致

专场五:微生物检测与质量控制
03月30日下午,主持人:李老师

13:30-14:30

《中国药典》2025年版药品微生物检查法的增修订分析与思考

原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

14:30-15:30

制药工业环境菌库建立的及信息化管理系统的应用

四川省药品检验研究院微生物检验研究所 曹乾超

15:30-16:30

药品现场检查微生物问题分析

四川省药品检验研究院微生物检验所 刘华

注:最终日程以现场公布为准!
3月31日 会后培训班一(收费)

“MAH制度下药品委托生产全生命周期质量安全管控与问题防范”培训班

培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

上午

09:00-12:00

一、MAH制度下药品生产B证概述
1、MAH委托生产相关概念
2、MAH制度下B证办理类型与发展趋势
3、MAH制度下B证企业的缺陷与委托生产共性问题
4、MAH制度下委托生产典型案例分析
5、MAH制度下B证企业监管现状(各地监管工作情况)

二、MAH制度下B证企业最新监管法律法规解读
1、《药品管理法》
2、《药品生产监督管理办法》
3、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
4、国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》的公告
5、地方监管措施与检查要点

三、《中国药典》1106 微生物限度检查:控制菌解读
1、控制菌检查培养基与方法适用性
2、供试品的控制菌检查操作要点
3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查
4、控制菌检查法最新修订趋势动态
5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调

下午

13:00-16:30

一、药品上市许可持有人B证办理的考量
1、核发药品生产B证申报资料项目要求
2、机构设置与人员配备
3、质量体系及文件的建立
4、现场检查要点分析

二、B证企业全生命周期质量安全管控
1、MAH遴选受托生产企业应考虑的因素分析
2、MAH如何对受托生产企业开展监督审核
3、药品共线生产的风险评估与审核
4、药品委托生产质量协议的签订
5、药物警戒体系的建立

三、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》重点内容解读
1、目的与适用范围
2、机构设置与人员配备要点
3、质量管理体系的建立与实施规定
4、持有人对受托生产的管理要求

3月31日 会后培训班二(收费)

质量实验室中偏差、CAPA、质量风险管理要求及实例分析

培训讲师:郭老师 ,某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP 检查员。审核多个三类、四类、六类化药、中药、生物药的质量标准及相关资料,对药品质量控制有较深的理解及掌握

上午

09:00-12:00

偏差及CAPA管理讲解、缺陷分析及检查要点

一、偏差及偏差管理
1、基础概念
2、GMP对偏差管理的要求
3、偏差的分级分类

二、偏差处理流程
1、偏差处理的基本流程
2、用于偏差调查的方法
3、偏差年度回顾分析
4、偏差管理过程的常见问题

三、纠正和预防措施
1、GMP对纠正和预防措施的要求
2、建立CAPA文件体系
3、CAPA确定
4、CAPA实施
5、CAPA系统有效性的评估
6、CAPA系统运行统计分析

四、现场检查过程中缺陷问题分析
1、偏差典型缺陷统计分析
2、案例分析

下午

13:00-16:30

质量体系中的风险管理

一、质量风险管理在偏差处理中的应用、偏差调查案例分析(调查表)
1、偏差 GMP 法规要求
2、偏差根本原因的识别和分析
3、偏差调查案例分析

二、风险评估用于确定 CAPA 及案例分析(FMEA 实例)
1、CAPA 在 GMP 法规要求
2、通过风险评估确定 CAPA
3、风险评估在 CAPA 中应用的案例

三、变更中的质量风险管理(FMEA 实例)
1、GMP 法规对变更管理的要求
2、变更控制中如何选择质量风险管理工具
3、变更案例分析

四、分析仪器、分析方法风险评估
1、基于风险的分析仪器分类评估
2、案例分析—高效液相色谱仪
3、再确认风险评估

五、OOS、OOT 的调查与趋势评估
1、质量体系关键要素 OOS
2、OOS 调查的一般流程
3、现场检查对 OOS 的关注点