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同期培训班

“国家飞行检查与质量管理能力提升”培训班
(5月27日)

全天

一、新形势下的国家飞检形势与特点

1.国家飞行检查的形势

2.目前国家飞行检查的特点及流程

3.飞行检查的案例分析和重点问题

二、飞行检查对仓库和物料管理要求

1.仓库现场检查内容

2.供应商的评估与批准

3.物料系统文件核查内容

4.产品回收及溶剂回收系统

5.仓库台账

6.仓库检查的常见问题

三、实验室数据可靠性管理重点

1. 实验室的数据完整性

2 .实验室检查重点:样品管理,取样管理,标准品管理,稳定性管理,OOS管理,记录管理,微生物管理,检验管理

3. 实验室常见问题

四、飞行检查对生产管理要求

1.现场管理

2.工艺要求

3.设备清洁

4.验证要求

5.批记录管理

6.洁净区管理

五、飞行检查对质量体系文件体系管理要求

1. QA系统必查内容:年度质量回顾,风险分析,偏差管理,变更控制,不合格品管理,召回,投诉,供应商审计,人员培训

2.文件的要求

3.常见的问题

六、飞行检查对厂房设施与设备管理要求

1.设施系统检查重点

2.设备系统检查要求

3.现场常见问题

七、飞行检查对人员管理要求

1.人员管理法规的要求

2.主要人员的职责要求

3.人员培训的要求

八、迎检需注意的关键点与常见问题分析

1.新版GMP认证过程中突发问题的应对措施(检查过程陪同与解答)

2.新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法

3.药品相关工厂检查项目的缺陷

4.检查中细节及问题与解决方法

5.查实问题沟通及整改与案例解析

6.检查现场专业问题问答注意事项

17:00

培训结束