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日程安排(7月16-17日)
中国 · 成都渝江酒店
全体大会：监管动态、法规标准
7月16日上午，成都武侯渝江皇冠假日酒店 三楼一号厅
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09:00-09:20
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开幕致辞
主办方领导
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09:20-09:50
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2025年医药行业-机遇与挑战并存
中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建
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09:50-10:20
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修订中的《无菌药品附录》主要特点解读
药监专家、国家药品资深检查员
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10:20-11:00
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中场休息、技术交流
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11:00-11:30
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《药品工艺验证指导》解读及案例分析
药监专家、国家药品资深检查员
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11:30-12:00
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药品上市许可持有人现场检查常见问题与缺陷案例分析
药监专家、国家药品资深检查员
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12:00-13:30
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自助午餐、技术交流
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专场一：生产与厂房设施设备管理
7月16日下午，成都武侯渝江皇冠假日酒店 三楼一号厅Ⅰ厅
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13:30-14:30
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药品生产企业厂房与设施的维护管理
药检专家、药品GMP资深检查员 徐老师
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14:30-15:00
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面向未来的合规监测：德图助力药品生命周期各环节的温湿度安全保障
德图医药部门产品经理 李春玉
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15:00-15:30
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中国加入PIC/S后，对无菌灌装有哪些挑战
湖南执先科技有限公司总经理，长沙市科技评审专家 欧阳波
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15:30-16:00
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中场休息、技术交流
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16:00-17:00
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药品生产企业公用系统管理要求及案例分析
药监专家、国家药品资深检查员
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17:00-18:00
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符合新GMP附录1的气流流型研究测试技术
香港奥星集团 确认和验证咨询总监 柯争先
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专场二 ：药品研发与再注册和技术转移
7月16日下午，成都武侯渝江皇冠假日酒店 三楼二号厅
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13:30-14:30
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药品注册现场核查迎检技巧分享
药监专家、国家药品资深检查员
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14:30-15:30
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B证企业如何将相关注册工艺转移到C证企业
药监专家、国家药品资深检查员
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15:30-16:00
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中场休息、技术交流
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16:00-17:00
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药品非临床研究实验室GLP的实施与认证
药监专家 田老师
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17:00-18:00
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药品研发环节记录的书写与数据可靠性管理
药监专家、国家药品资深检查员
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主场三：无菌检查与微生物管控
7月16日下午，成都武侯渝江皇冠假日酒店 三楼一号厅 Ⅱ厅
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09:00-09:30
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2025版《中国药典》9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则解读
原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师
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09:30-10:00
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细菌内毒素检查法法规要求及研究现状
中国食品药品检定研究院，二级教授，博士生导师，高华
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10:30-11:00
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中场休息、技术交流
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11:00-12:00
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药品微生物实验室消毒剂效力评估实验研究
省级药检院微生物专家
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11:00-12:00
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洋葱伯克霍尔德菌群检查方法建立的实验研究
省级药检院微生物专家
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专场四：确认与验证
7月17日上午，成都武侯渝江皇冠假日酒店 三楼一号厅 Ⅰ厅
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09:00-09:30
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分析方法验证、转移、确认在GMP体系中的实践与探讨
四川省药品检验研究院化学药品检验所所长 刘峰
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09:30-10:00
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有线温度验证系统和无线实时验证系统的选择
KAYE高级销售经理-鲍金辉
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10:00-10:30
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待定
省级药品检验检测研究院 李老师
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10:30-11:00
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中场休息、技术交流
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11:00-12:00
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GMP符合性检查框架下的确认与验证
药监专家、国家药品资深检查员
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11:00-12:00
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无菌生产设施中计算机化系统验证执行要点
香港奥星集团 确认和验证咨询总监 柯争先
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►专场五：质量控制与质量保证
7月17日上午，成都武侯渝江皇冠假日酒店 三楼一号厅 Ⅱ厅
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13:30-14:30
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2025版中国药典药包材标准体系及实施要点解读
重庆市食品药品检验检测研究院包装材料室 任学毅
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14:30-15:30
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全球监管升级下药包材相容性研究的挑战与解决方案
微谱药物研发及实验室服务相容性研究技术专家 常红
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15:30-16:30
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《合规的称量》-2025版药典天平附录解读
瑞得威科技（苏州）有限公司资深称重产品专家 孙小明
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10:30-11:00
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中场休息、技术交流
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11:00-12:00
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药品风险管理ICH Q9的深度解析与应用
药监专家 田老师
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11:00-12:00
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2025版《中国药典》高效液相色谱法变更内容
省级药检院主任药师 王老师
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专场六：实验仪器使用与管理
7月17日上午，成都武侯渝江皇冠假日酒店 三楼二号厅
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13:30-14:30
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从计算机化系统管理到计算机化系统保证的应用要点
香港奥星集团 确认和验证咨询总监 柯争先
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14:30-15:30
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药品生产企业QC检验仪器的期间核查与结果确认及2025药典变化
药品检查员、药检所主任药师 王老师
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10:30-11:00
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中场休息、技术交流
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15:30-16:30
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药品生产企业QC实验室检验仪器性能确认探讨
重庆市食品药品检验检测研究院包装材料室 任学毅
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15:30-16:30
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实验室仪器设备使用管理及案例分析
药检专家、药品GMP资深检查员 徐老师
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专场七：药品污染与质量控制
7月17日下午，成都武侯渝江皇冠假日酒店 三楼一号厅 Ⅰ厅
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13:30-14:30
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药品实验室污染控制相关要求及常见问题
省级药检院主任药师 王老师
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14:30-15:30
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如何开展共线生产的风险评估和控制
药监专家、国家药品资深检查员
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10:30-11:00
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中场休息、技术交流
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15:30-16:30
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药品生产企业厂房、设施设备的清洁消毒与污染控制
药检专家、药品GMP资深检查员 徐老师
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专场八：偏差与变更管理
7月17日下午，成都武侯渝江皇冠假日酒店 三楼一号厅 Ⅱ厅
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13:30-14:30
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2025版《中国药典》实施与变更管理体系关键点
原赛诺菲质量负责人、GMP资深专家 毕瑞凤
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14:30-15:30
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偏差管理、OOS 全程解析与案例分析
药检专家、药品GMP资深检查员 徐老师
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10:30-11:00
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中场休息、技术交流
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15:30-16:30
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实验室的数据完整性管理要求与注意事项
香港奥星集团 确认和验证咨询总监 柯争先
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注：最终日程以现场公布为准！
7月18日 会后培训班(收费)
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药品数据管理、科学自查与现场检查中数据可靠性检查要点C类票（收费）
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讲师简介：唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。
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上午
09:00-12:00
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一、数据可靠性典型案例与原因分析
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1.典型案例
2.原因分析
3.对企业的不良影响
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二、数据可靠性相关概念
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1.药品数据及分类
2.数据可靠性相关概念
3.原始记录与有效管控
4.审计追踪与实施
5.数据生命周期的管理要素
6.数据可靠性风险评估
7.数据可靠性的纠正与预防
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三、数据可靠性法规要求
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1.《药品管理法》
2.《药品生产质量管理规范》及附录
3.《药品记录与数据管理要求》（试行）
4.药品注册核查与符合性检查要求
5.其他
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上午
09:00-12:00
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四、数据可靠性检查要点与风险防范
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1.药品研发环节
2.物料管理环节
3.生产管理环节
4.确认与验证环节
5.质量控制与质量保证环节
6.人员管理与培训环节
7.销售运输环节
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五、数据可靠性科学自查与纠正预防
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1.数据可靠性缺陷的分类理解
2.自查组织的建立
3.自查的范围与方法
4.数据可靠性审核审计
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六、问题解答、交流
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