大会报告（免费）（第一天上午）

药品安全与监管

药品生产企业文件记录与数据管理疑惑浅析

我国药品审评、检查现状与药品质量提升

分会场讨论（免费）：

A、质量管理与风险控制 （第一天下午）

(1) 生物制品生产质量的管理

(2) 2020版中国药典的变化及PerkinElmer的应对

(3) 质量受权人与质量管理体系建设

(4) VHP过氧化氢空间灭菌

(5) 药品安全风险防控与应急处置

B、微生物管理与控制技术（第一天下午）

(1) 2020年版《中国药典》微生物限度检查相关公示稿增修订内容解读

(2) Trust your data——微生物质控检测中的数据可靠（完整）性实践

(3) 微生物鉴定与溯源分析

(4) 洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施

(5) 药品微生物污染控制与监测技术

C、生产管理与风险控制（第一天下午）

(1) 生产工艺中的参数制定

(2) 药品生产过程质量控制方法和应用

(3) 药品质量安全风险防控与应急处置

(4) 日趋严苛监管下的连续监测

(5) VHP过氧化氢空间灭菌

(6) 数据完整性对于生产系统的要求和检查实践

D、验证管理与技术（第二天全天）

(1) 飞检中，验证管理的若干问题分析与缺陷

(2) 高效完成计算机化系统验证的几点建议温

(3) 德图新医药解决方案采

(4) 用GAMP5方法验证环境监测系统

(5) 基于QbD的药品验证

(6) 无菌保证体系建立和实践

(7)药品持续工艺确认与实施要点

E、无菌检验与工艺（第二天全天）

(1) 注射剂参数放行的探讨

(2) 高风险药品生产企业无菌检查关注点及常见问题

(3) 中国药典2020版无菌检查法通则1101公示稿与2015版的比较与解读

(4) 近年国内外无菌工艺缺陷汇总和案例分析

(5) 打造专属无菌温湿度环境

(6) 洁净室监控标准与技术的发展

(7) 无菌检测过程风险控制与耗材验证

F、GMP制药设备管理技术与工艺 （第二天全天）

(1) GMP对制药设备管理的要求 

(2) 制药设备的维护保养体系

(3) 温湿度对制药设备工艺的影响和解决方案

(4) 仪器仪表计量系统的GMP检查要求

(5) 如何做好GMP项目的施工管理

(6) 支持GMP和验证的良好工程管理（GEP）实践

【近期课程】

一、2019医疗器械产品生产环节“验证/确认”培训班

08月04-05日 / 上海市，培训时间：两天

二、2019“医疗器械不良事件监测与再评价”培训班

----《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》落地指导

08月12-13日 / 苏州市，培训时间：两天

08月23-24日 / 北京市，培训时间：两天

三、2019“医疗器械质量管理体系内审员”培训班

08月09-10日 / 西安市，培训时间：两天

四、新监管形势下的医疗器械GMP“隐性缺陷的识别与改进、风险分析与评估”培训班

有计划学习的企业，请咨询李老师18618307022（兼微信）