日程安排(4月21-22日)
中国 · 杭州浙商开元名都酒店
09:00-09:20 |
开幕致辞 张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 |
09:20-10:20 |
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读与实施 任老师,国家药品资深检查员 |
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
“四个最严”要求下的药品监督抽检形势与不合格项目防范策略 唐老师,国家药品资深检查员 |
11:30-12:00 |
MAH制度下企业如何防控药品质量风险 王熳,国家新药评审/GMP认证检查专家 |
13:30-14:30 |
《药物警戒质量管理规范》的实施与常见问题 吕小琴,浙江省药品化妆品审评中心药品监测评价科科长 |
14:30-15:00 |
图像分析技术精准识别熔点助力药品研发 谢宝慧,华志(福建)电子科技有限公司产品研发部总监 |
15:00-15:30 |
制药实验室的数字化建立与合规验证 张瀚文,赛默飞世尔科技(中国)有限公司市场战略经理 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
药品全生命周期管理与药物警戒体系建设 王广平,上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 |
16:30-17:00 |
待定 待定 |
17:00-17:30 |
药物警戒GVP检查要点与企业应对策略 徐建龙,上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 |
13:30-14:30 |
共线交叉污染的风险与监管新动向 谭宏宇,国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员 |
14:30-15:00 |
洁净区清洁与消毒务实 张超,上海艾曼凯生物科技有限公司总经理 |
15:00-15:30 |
GxP受控环境下连续监测系统的选择 卢金章,维萨拉(北京)测量技术有限公司CMS/产品应用经理 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
制药生产过程无菌及污染控制 聂晶,上海医药集团股份有限公司精益生产副总经理 |
16:30-17:00 |
待定 待定 |
17:00-17:30 |
ICH-Q9质量风险管理 吴军,制药行业GMP资深专家 |
13:30-14:30 |
共线交叉污染的风险与监管新动向 沈泓,浙江省食品药品检验研究院生物检验所 |
14:30-15:00 |
生产过程中消毒方面的监管要求 涂玉娟,上海微谱检测科技集团股份有限公司法规经理 |
15:00-15:30 |
生物制品工艺验证实施要点 胡淼,国家生物制品检查组长 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-17:00 |
生物药注册现场检查关注点及案例分析 朴晋华,原国家药品资深检查员 |
17:00-18:00 |
生物药注册法规要求 王瑞雨,杭州中美华东制药有限公司法规部 |
09:00-09:30 |
持有人如何履行主体责任 李老师,国家药品资深检查员 |
09:30-10:00 |
药品注册现场核查常见问题分析-质量控制 唐谦,浙江省药品化妆品审评中心 |
10:00-10:30 |
待定 待定 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
药品注册核查的准备应对策略 贾飞,杭州百诚医药科技股份有限公司副总经理 |
11:30-12:00 |
药品变更管理的思考 卫敏,原上海市药监局药品监管处副处长 |
09:00-09:30 |
国家药品评价抽验质量分析 陈阳,上海市食品药品检验研究院化药所 |
09:30-10:00 |
药品检测实验室质量管理和信息化建设 杨伟峰,浙江省食品药品检验研究院业务管理部 |
10:00-10:30 |
题目待定 杭州先腾数据 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
预制培养基质量控制及无菌保证关键控制点分析 鲍雪银,北京三药科技有限公司质检中心主管 |
11:30-12:00 |
药品生产企业实验室的外部风险控制 任老师,国家药品资深检查员 |
09:00-09:30 |
生物活性/效价测定方法统计分析及方法验证 陈钢,上海市食品药品检验所首席科学家、国家药监局单抗类药物质量控制重点实验室主任 |
09:30-10:00 |
生物制品质量表征研究及方法学建立、验证和技术转移 刘双生,宜明细胞质量总裁 |
10:00-10:30 |
题目待定 默克 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
生物药企业生产变更的讨论 任民,哲语医药 |
11:30-12:00 |
题目待定 待定 |
13:30-14:30 |
基于药品GMP符合性检查框架下的确认与验证 唐老师,国家药品资深检查员 |
14:30-15:30 |
持续工艺验证在产品质量提升的作用 待定 |
15:30-16:30 |
基于EU GMP附录1的制药用水系统合规与确认 焦东东,奥星集团 药品生命周期合规性咨询服务公用系统验证专家 |
13:30-14:30 |
制药工业环境微生物分布及特性研究 郑小玲,浙江省食品药品检验研究院微生物所副所长 |
14:30-15:30 |
EU GMP 附录1 无菌药品生产中的CCS-微生物控制策略 李辉,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心微生物组研究员 |
15:30-16:30 |
无菌药品生产检查侧重点及典型缺陷分析 刘老师,国家药品资深检查员、药品注册核查员 |
13:30-14:30 |
细胞治疗产品生产质量管理的特殊性及风险控制策略 毕军,深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家 |
14:30-15:30 |
基于疫苗生产的偏差管理及CAPA分析 郭老师,国家GMP、GCP检查员 |
15:30-16:30 |
生物制品生产质量管理常见问题分享 刘德富,联邦制药集团质量总监 |
“药品微生物检验、控制与实验室管理”实务培训班 |
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培训讲师:李老师,微生物专家,原省级药品检验院微生物室副主任药师,参与《中国药典》2020年版微生物相关科研课题10余项;某省级药品检验机构从事微生物检测与控制技术研究10余年。 |
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上午 09:12:00 |
一、无菌产品的方法适用性试验研究及检验要点 |
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二、非无菌产品微生物限度检查方法研究与检验要点 |
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三、药品微生物实验室质量管理的关注重点 |
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下午 13:00-16:30 |
四、欧盟 GMP 附录1无菌药品生产中的CCS |
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五、微生物鉴定、偏差调查与溯源分析 |
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六、相关问题的互动交流 |
药品共线生产风险分析与管控防范策略 |
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培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品、化妆品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、药品共线生产概述 |
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二、药品共线生产的法规要求 |
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三、药品共线生产的风险评估与研判 |
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下午 13:00-16:30 |
四、药品共线生产的风险评估与研判 |
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五、药品共线生产的风险管控与防范实施 |
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六、实例分析 |