日程安排(9月06-07日)
中国 · 北京朗丽兹西山花园酒店
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09:00-09:20 |
开幕致辞 中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
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09:20-09:50 |
中国制药产业发展的调整 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
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09:50-10:20 |
药品注册核查程序和重点 药监局审核查验中心 |
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10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
药品上市许可持有人落实主体责任与当前的药品监管政策 药监专家 |
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11:30-12:00 |
国家药品质量评价性抽检与探索性研究结果的应用 国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳 |
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13:30-14:20 |
药品共线生产交叉污染风险控制 药监专家 |
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14:20-15:00 |
药品B证企业委托生产风险评估框架与要素分析 药监专家 |
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15:00-15:30 |
高生物安全风险车间及无菌车间消毒方法解析 苏州倍爱尼生物技术有限公司总经理 刘杉林 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-17:00 |
经典名方生产转化关键技术问题及解决方案的探讨 原北京同仁堂研究院副院长 迟玉明 |
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17:00-18:00 |
数据模型应用促进工艺优化与质量提升 奥星集团数据分析专家 张英普 |
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13:30-14:20 |
实验室污染控制相关要求及常见问题 原山东省食品药品检验研究院药品总检验师 国老师 |
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14:20-15:00 |
《合规的称量》-2025版药典天平附录解读 瑞得威科技（苏州）有限公司资深称重产品专家 孙小明 |
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15:00-15:30 |
药包质量控制方案与前沿检测技术 济南兰光机电技术有限公司销售总监 秦培平 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-17:00 |
药品洁净实验室的环境监测与控制及相关标准解析 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
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17:00-18:00 |
2023年新版GMP指南管理下QC实验室GMP检查要点解析 国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师 |
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13:30-14:20 |
原料药监管及登记技术研究要点 曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员 霍秀敏 |
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14:20-15:00 |
人工智能在药品审评与注册监管中的应用与考量 原CDE高级审评员 张星一 |
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15:00-15:30 |
药物研发经典案例分享 明捷医药副总经理 党晓怡 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-17:00 |
仿制药及一致性评价的研发从小试到生产注册放大技术转移的核心要素 国内制剂领域资深专家 孙亚洲 |
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17:00-17:30 |
研发质量体系的建立与运行 北京泽辉辰星生物科技有限公司 单晓鹏 |
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09:00-09:50 |
国家药监局《药品记录与数据管理（试行）》解读 药监专家 |
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09:50-10:30 |
药物警戒风险管理 药物警戒专家 刘老师 |
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10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
基于风险的质量管理模型的开发/span> 北京大学生物统计系研究员 侯艳 |
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11:30-12:00 |
新共线生产指南要求下的清洗验证的开发策略 制药行业GMP专家 王老师 |
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09:00-09:50 |
药典微生物检验相关问题解析与探讨 天津市药品检验研究院抗生素室原主任 曹晓云 |
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09:50-10:30 |
细菌内毒素检查法和指导原则的修订 中国食品药品检定研究院原药理室主任 高华 |
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10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
生物制品微生物菌种检定新技术与方法验证实践 中国工业微生物菌种保藏管理中心副主任 姚粟 |
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11:30-12:00 |
非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
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09:00-09:30 |
mRNA疫苗制剂的开发及质量控制 北京悦康科创医药科技股份有限公司制剂总监 王环宇 |
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09:30-10:00 |
药品注册中有机杂质控制要求及发补案例 明捷医药副总经理 朱子丰 |
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10:00-10:30 |
电位滴定与卡尔费休水分仪针对制药行业自动化&网络化解决方案 瑞士万通中国有限公司产品经理 龚雁 |
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10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
分析方法生命周期控制策略 原国家药品资深检査员 朴晋华 |
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11:30-12:00 |
2025年版《中国药典》分析方法验证指导原则修订内容分享 国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师 |
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13:30-14:30 |
偏差/OOS/OOT调查及案例分析 国家药品资深检查员 刘老师 |
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14:30-15:30 |
药品二合一现场检查要点 前国家局资深药品GMP检查员 战丹 |
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15:30-16:30 |
原料药质量控制及现场核查常见问题 省级药检院主任药师 王老师 |
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13:30-14:30 |
辅料GMP/包材GMP征求意见稿解析 药监专家 |
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14:30-15:30 |
中国药典2025版对辅料及包材质量控制新要求 国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师 |
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15:30-16:30 |
药包材检验标准和常见问题 国家药品资深检查员 刘老师 |
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16:30-17:30 |
药包材检验与安全性风险分析 北京市药品包装材料检验所业务拓展室 范妙璇 |
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新监管趋势下药品GMP符合性检查要点分析与迎检准备C类票（收费） |
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讲师简介：唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
1、药品GMP符合性检查的基本要求 |
1.药品定义的变化理解 2.药品涵盖范围释义 3.风险与风险管理 4.药品标准与补充检验方法 5.药品共线生产风险管控 |
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2、药品GMP符合性检查的法规要求 |
1.药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别 2.药品GMP符合性检查的分类与启动 3.药品GMP符合性检查关注的变化点 |
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3、药品GMP 符合性检查思路与方法 |
1.药品GMP符合性检查的基本思路 2.药品GMP符合性检查的目的与方法 3.重点关注的几个资料 |
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4、GMP符合性检查的基本框架 |
1.药品GMP基本要素 2.药品GMP符合性检查方案 3.企业法律法规符合性与案件处罚 4.企业上市产品的监督抽检与公告 5.药品GMP符合性检查结果的判定 |
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下午 13:00-16:00 |
5、GMP符合性检查的共性要素 |
1.药品生产企业常出现风险点分析 2.药品生产企业常出现缺陷讨论 3.药品GMP符合性检查基本要素 3.1人员的资质与履职能力 3.2设施设备的适应性与维护保养 3.3物料的规范化管理与供应商审计评估 3.4质量保证与质量控制过程考量 3.5确认与验证的实施和周期性管理 3.6生产管理与清洁消毒 4.案例分析 |
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6、不同剂型GMP符合性检查关注点 |
1非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点 2.无菌制剂企业GMP符合性检查关注点 3.中药制剂企业GMP符合性检查关注点 4.中药饮片企业GMP符合性检查关注点 5.案例分析 |
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7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施 |
1.迎接GMP符合性检查的组织建立 2.现场检查前关键环节的模拟检查 3.首次会议与相关人员、材料的准备 4.现场检查过程中的配合技巧 5.末次会议的组织暨与检查组的沟通交流 |
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2025年版《中国药典》中“数据质量金字塔”详细解读班D 类票（收费） |
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培训讲师：某省级药检院主任药师。参与《中国药典》多版的理化与通则的制修订工作。多年从事药品质量控制和检测方法研究工作，承担药品检验及质量控制、方法开发及标准提高等相关工作。承担药典会与省级单位的多项科研课题工作，对药品的质量控制有较深的理解及掌握。 |
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上午 09:00-12:00 |
2025年版中国药典《分析仪器确证指导原则》解读 |
一、数据质量组成 |
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二、分析仪器确证过程 |
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三、分析仪器确证实施 |
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下午 13:00-16:30 |
2025年版《中国药典》系统适用性试验相关内容解读 《中国药典》及药品标准的正确使用 |
一、薄层色谱法增修订解读及案例应用 |
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二、高效液相色谱法增修订解读及案例应用 |
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三、气相色谱法增修订解读及案例应用 |
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四、残留溶剂测定法增修订解读及案例应用 |
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