日程安排(4月21-22日)
中国 · 杭州浙商开元名都酒店
09:00-09:20 |
开幕致辞 张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 |
09:20-10:20 |
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读与实施 任老师,国家药品资深检查员 |
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
“四个最严”要求下的药品监督抽检形势与不合格项目防范策略 唐老师,国家药品资深检查员 |
11:30-12:00 |
MAH制度下企业如何防控药品质量风险 王熳,国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长 |
13:30-14:30 |
质量统计工具在药品生产/质量管理活动中的应用─质量风险控制系统 胡飞凤,原国家药品资深检查员/前浙江省局检查中心GMP负责人 |
14:30-15:00 |
图像分析技术精准识别熔点助力药品研发 谢宝慧,华志(福建)电子科技有限公司产品研发部总监 |
15:00-15:30 |
医药行业实验室数据完整性常见问题及信息化建设探讨 杨文研,赛默飞世尔科技制药与合规行业咨询专家 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
药品变更管理的思考 卫敏,原上海市药监局药品监管处副处长 |
16:30-17:00 |
浅谈实验测量的不确定度 吴爱芳,赛多利斯(上海)贸易有限公司产品市场经理 |
17:00-18:00 |
药品全生命周期管理与药物警戒体系建设 王广平,上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 |
13:30-14:30 |
共线交叉污染的风险与监管新动向 唐老师,国家药品资深检查员 |
14:30-15:00 |
洁净区清洁与消毒务实 张超,上海艾曼凯生物科技有限公司总经理 |
15:00-15:30 |
GxP受控环境下连续监测系统的选择 卢金章,维萨拉(北京)测量技术有限公司CMS/产品应用经理 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
ICH-Q9质量风险管理 吴军,制药行业GMP资深专家 |
16:30-17:00 |
药物检测实验室如何通过信息化提高质量管理 原庆,北京三维天地科技有限公司咨询总监 |
17:00-17:30 |
消毒效力验证的法规要求及方案设计 涂玉娟,上海微谱检测科技集团股份有限公司 |
17:30-18:00 |
制药生产过程无菌及污染控制 聂晶,上海医药集团股份有限公司精益生产副总经理 |
13:30-14:00 |
前沿治疗药物的相关法规和指导原则 沈泓,浙江省食品药品检验研究院生物检验所 |
14:00-14:30 |
细胞治疗全生命周期的监管以及现行指南 吴浩,上海药品审评核查中心学术委员会主任 |
14:30-15:30 |
生物制品工艺验证实施要点 胡淼,国家生物制品检查组长 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-17:00 |
生物药注册现场检查关注点及案例分析 朴晋华,原国家药品资深检查员 |
17:00-18:00 |
生物药注册法规要求 王瑞雨,杭州中美华东制药有限公司法规部 |
09:00-09:30 |
持有人如何履行主体责任 李老师,国家药品资深检查员 |
09:30-10:00 |
药品注册核查的准备应对策略 贾飞,杭州百诚医药科技股份有限公司副总经理 |
10:00-10:30 |
药物研发的质量管理策略 赖婉枫,苏州瑞博生物技术股份有限公司副总经理 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
药品上市后变更备案情况及案例分析 唐老师,国家药品GMP检查员 |
11:30-12:00 |
药物警戒GVP检查要点与企业应对策略 徐建龙,上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 |
09:00-09:30 |
国家药品抽检品种的质量分析 陈阳,上海市食品药品检验研究院化药所 |
09:30-10:00 |
药品检测实验室质量管理和信息化建设 杨伟峰,浙江省食品药品检验研究院业务管理部 |
10:00-10:30 |
质量数字化典型场景和解决方案 陈厚柳,杭州先腾数据技术有限公司副总经理兼技术负责人 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
预制培养基质量控制及无菌保证关键控制点分析 鲍雪银,北京三药科技有限公司质检中心主管 |
11:30-12:00 |
药品生产企业实验室的外部风险控制 任老师,国家药品资深检查员 |
09:00-09:30 |
生物活性/效价测定方法统计分析及方法验证 陈钢,上海市食品药品检验所首席科学家、国家药监局单抗类药物质量控制重点实验室主任 |
09:30-10:00 |
生物制品质量表征研究及方法学建立、验证和技术转移 刘双生,宜明细胞质量总裁 |
10:00-10:30 |
生物制品安全性检测与表征分析方法的前沿进展与前瞻 Danny Galbraith,默克生命科学服务部技术管理和创新服务负责人 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
影响生物药研发质量的关键因素 战丹,前国家局资深药品GMP检查员 |
11:30-12:00 |
生物药企业生产变更的讨论 任民,哲语医药 |
13:30-14:30 |
基于药品GMP符合性检查框架下的确认与验证 唐老师,国家药品资深检查员 |
14:30-15:30 |
基于科学和风险的验证管理 聂晶,上海医药集团股份有限公司精益生产副总经理 |
15:30-16:30 |
基于EU GMP附录1的制药用水系统合规与确认 焦东东,奥星集团 药品生命周期合规性咨询服务公用系统验证专家 |
13:30-14:30 |
制药工业环境微生物分布及特性研究 郑小玲,浙江省食品药品检验研究院微生物所副所长 |
14:30-15:30 |
EU GMP 附录1 无菌药品生产中的CCS-微生物控制策略 李辉,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心微生物组研究员 |
15:30-16:30 |
无菌药品生产检查侧重点及典型缺陷分析 刘老师,国家药品资深检查员、药品注册核查员 |
13:30-14:30 |
生物制品GMP检查思考 丁力承,上海药品审评核查中心 |
14:30-15:30 |
基于疫苗生产的偏差管理及CAPA分析 郭老师,国家GMP、GCP检查员 |
15:30-16:30 |
生物制品生产质量管理常见问题分享 刘德富,联邦制药集团质量总监 |
“药品微生物检验、控制与实验室管理”实务培训班 |
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培训讲师:李老师,微生物专家,原省级药品检验院微生物室副主任药师,参与《中国药典》2020年版微生物相关科研课题10余项;某省级药品检验机构从事微生物检测与控制技术研究10余年。 |
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上午 09:12:00 |
一、无菌产品的方法适用性试验研究及检验要点 |
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二、非无菌产品微生物限度检查方法研究与检验要点 |
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三、药品微生物实验室质量管理的关注重点 |
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下午 13:00-16:30 |
四、欧盟 GMP 附录1无菌药品生产中的CCS |
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五、微生物鉴定、偏差调查与溯源分析 |
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六、相关问题的互动交流 |
药品共线生产风险分析与管控防范策略 |
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培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品、化妆品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、药品共线生产概述 |
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二、药品共线生产的法规要求 |
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三、药品共线生产的风险评估与研判 |
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下午 13:00-16:30 |
四、药品共线生产的风险评估与研判 |
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五、药品共线生产的风险管控与防范实施 |
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六、实例分析 |