第十四届（2023秋季）药品质量安全大会

日程安排(9月15-16日)

中国 · 广州颐和国际会议中心

全体大会、主题报告

09月15日上午，广州颐和国际会议中心

09:00-09:20	开幕致辞中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建
09:20-10:20	中国生物医药发展进入全新时代——药品行业国家政策扫描广东省药品监督管理局原二级巡视员谢志洁
10:20-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	生物制品现场检查典型缺陷案例分析广东省药品监督管理局审评认证中心伦得智
11:30-12:00	《药品检查管理办法（试行）》新修订条款解析国家药品资深检查员龙老师

专场一：药品安全、合规与质量管理

09月15日下午，广州颐和国际会议中心

13:30-14:30	2023年版《药品GMP指南》有关数据可靠性整体部分分析与实施对策建议制药行业GMP资深专家吴军
14:30-15:00	题目待定查士利华
15:00-15:30	中小企业质量管理系统的答案——TrackWise®️托管部署霍尼韦尔Sparta亚太区产品解决方案总监岳晋
15:30-16:00	中场休息、技术交流
16:00-16:30	MAH制度下企业如何防控药品质量风险国家新药评审专家、原河北省药品检验研究院院长王熳
16:30-17:00	实验室合规管理解决方案梅特勒托利多应用工程师纪翠英
17:00-17:30	药品生产许可证B证申请条件广东省食品药品审评认证技术协会徐小林
17:30-18:00	新政策下药品注册策略与注册管理联邦制药集团质量总监刘德富

专场二：生产管理与工艺技术

09月15日下午，广州颐和国际会议中心

13:30-14:30	药品共线生产的法规要求、风险评估与研判国家药品资深检查员唐老师
14:30-15:00	过氧化氢灭菌技术苏州倍爱尼生物技术有限公司总经理刘杉林
15:00-15:30	灭菌原理和灭菌工艺验证虹科电子科技有限公司环境监测事业部部长麦晓婷
15:30-16:00	中场休息、技术交流
16:00-17:00	欧盟无菌药品生产附录概述深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家毕军
17:00-18:00	药品生产与质量变更管理策略国家药品资深检查员龙老师

专场三：法规技术与风险管理

09月16日上午，广州颐和国际会议中心

09:00-10:00	药品生产检查及典型案例分析广州市黄埔区市场局党组成员、总工程师岳霄霄
10:00-10:30	CGT药物的质量研究和质量控制广东省药品检验所生物制品室蒋玉辉
10:30-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	《药品标准管理办法》政策解读国家药品资深检查员唐老师
11:30-12:00	浅谈化学药品分析方法确认、转移与验证广东省药品检验所抗生素室主任彭洁

专场四：实验室与无菌管理

09月16日上午，广州颐和国际会议中心

09:00-10:00	微生物检验合规性及数据完整性探讨广东省药品检验所微生物室副主任林铁豪
10:00-10:30	预制培养基质量控制及无菌保证关键控制点分析北京三药科技有限公司市场部主管龚世鹏
10:30-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	汽化过氧化氢的生物净化服务技术及其验证分析名时（北京）科技发展有限责任公司项目经理王棕尧
11:30-12:00	EU GMP 附录1 无菌药品生产中的CCS-微生物控制策略【药安会】微生物课程专家李辉

专场五：热点话题讨论

09月16日下午，广州颐和国际会议中心

13:30-14:30

2023年版《药品GMP指南》质量风险管理中工具与方法解读

国家药品审评外聘专家、GMP检查员郭老师

14:30-15:30

2023年版《药品GMP指南》QC实验室关键变化

深圳华润九新药业有限公司质量总监叶非

15:30-16:30

基于ISPE GEP核心概念的制药工程项目建设与交付

奥星集团确认和验证咨询总监柯争先

注：最终日程以现场公布为准！

9月17日会后培训班一(收费)

“药品共线生产风险分析与管控防范策略”培训班
培训讲师：唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。
上午 09:00-12:00	一、药品共线生产概述 1.药品共线生产风险评估的总体思路 2.药品共线生产的相关概念 3.药品共线生产现状分析（品种情况、车间情况、药品上市许可持有人制度下共线生产现状） 4.药品共线生产存在的主要风险点 5.典型案例分析（探索性研究引发、不良反应监测引发、日常监督检查环节发现、委托生产引发、国外案例）
	二、药品共线生产法律法规、规章的基本要求 1.药品共线生产的法律法规框架 2.药品GMP（2010年版）及相关附录 3.行政许可、GMP符合性、注册核查等检查的相关要求
	三、药品共线生产的风险评估与管控 1.风险评估的通用方法和基本流程 2.不同品种、剂型共线生产中共性风险点分析 3.人、机、料、法、环管控策略
下午 13:00-16:30	四、《药品共线生产质量风险管理指南》分享 1.总则：《指南》发布的背景、意义；制定的目的与适用范围 2.药品共线生产的基本原则（法律法规原则、上市许可持有人主责原则、生命周期的质量风险原则、风险管控与收益平衡原则） 3.药品研发阶段的共线生产策略 3.1毒理学评估和暴露限度评价 3.2清洁工艺的设计开发 4.技术转移阶段的共线生产策略 4.1特殊品种共线生产应当考虑的因素，包括临床试验用药、商业化生产、中药、生物制品、细胞产品、激素类、无菌产品等的共线生产； 4.2清洁工艺的制定、实施 4.3清洁可接受标准确定 4.4残留物的监测方法确定与实施 5.药品生产阶段的共线生产策略 5.1交叉污染影响因素与控制、 5.2途径与管控方法 5.3上市后共线策略变更后的考量
	五、实例分析 1.口服固体制剂共线生产风险评估 2.设备清洁验证风险评估举例

9月17日会后培训班二(收费)

“2023版GMP指南更新下的中国药典与ICH Q2 (R2)分析方法的验证系统解读与实际方法验证案例剖析”培训班
培训讲师：郭老师，某省药品检验研究院副主任药师、药品审评外聘专家、GMP检查员。
上午 09:00-12:00	一、一、ICH Q2 (R2)分析方法验证研究 (1)分析方法生命周期中的验证 (2)稳定性指示特性的证明 (3)多变量分析方法 (4)USP与ICH Q2的关系
	二、验证试验、方法学和评价 (1)专属性/选择性的技术合理性和数据要求 (2)工作范围响应、范围下线验证和数据要求 (3)准确度比较方法、精密度分类和数据要求及合并评价 (4)耐用性评价要求 (5)鉴别、杂质检查、含量测定的方法验证基本规范及标准要求
下午 13:00-16:30	三、中国药典分析方法的验证系统解读 (1)中国药典2020年版与GMP相关法规中对于验证要求 (2)分析方法验证、确认和转移的区别与联系 (3)中国药典分析方法的验证具体要求 (4)化药、中药的验证各指标应用特殊区别点 (5)分析方法验证常见问题解析
	四、分析方法的验证案例介绍 (1)方法验证基本流程和撰写文件要求 (2)滴定法验证要求及案例 (3)液相色谱分析技术验证要求及案例 (4)溶出度测定技术验证要求及案例 (5)激光粒度法测定方法开发及验证具体要求