日程安排(9月15-16日)
中国 · 广州颐和国际会议中心
09:00-09:20 |
开幕致辞 中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
09:20-10:20 |
中国生物医药发展进入全新时代——药品行业国家政策扫描 广东省药品监督管理局原二级巡视员 谢志洁 |
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
生物制品现场检查典型缺陷案例分析 广东省药品监督管理局审评认证中心 伦得智 |
11:30-12:00 |
《药品检查管理办法(试行)》新修订条款解析 国家药品资深检查员 龙老师 |
13:30-14:30 |
2023年版《药品GMP指南》有关数据可靠性整体部分分析与实施对策建议 制药行业GMP资深专家 吴军 |
14:30-15:00 |
题目待定 查士利华 |
15:00-15:30 |
中小企业质量管理系统的答案——TrackWise®️托管部署 霍尼韦尔Sparta亚太区产品解决方案总监 岳晋 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
MAH制度下企业如何防控药品质量风险 国家新药评审专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳 |
16:30-17:00 |
实验室合规管理解决方案 梅特勒托利多应用工程师 纪翠英 |
17:00-17:30 |
药品生产许可证B证申请条件 广东省食品药品审评认证技术协会 徐小林 |
17:30-18:00 |
新政策下药品注册策略与注册管理 联邦制药集团质量总监 刘德富 |
13:30-14:30 |
药品共线生产的法规要求、风险评估与研判 国家药品资深检查员 唐老师 |
14:30-15:00 |
过氧化氢灭菌技术 苏州倍爱尼生物技术有限公司总经理 刘杉林 |
15:00-15:30 |
灭菌原理和灭菌工艺验证 虹科电子科技有限公司环境监测事业部部长 麦晓婷 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-17:00 |
欧盟无菌药品生产附录概述 深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家 毕军 |
17:00-18:00 |
药品生产与质量变更管理策略 国家药品资深检查员 龙老师 |
09:00-10:00 |
药品生产检查及典型案例分析 广州市黄埔区市场局党组成员、总工程师 岳霄霄 |
10:00-10:30 |
CGT药物的质量研究和质量控制 广东省药品检验所生物制品室 蒋玉辉 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
《药品标准管理办法》政策解读 国家药品资深检查员 唐老师 |
11:30-12:00 |
浅谈化学药品分析方法确认、转移与验证 广东省药品检验所抗生素室主任 彭洁 |
09:00-10:00 |
微生物检验合规性及数据完整性探讨 广东省药品检验所微生物室副主任 林铁豪 |
10:00-10:30 |
预制培养基质量控制及无菌保证关键控制点分析 北京三药科技有限公司市场部主管 龚世鹏 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
汽化过氧化氢的生物净化服务技术及其验证分析 名时(北京)科技发展有限责任公司项目经理 王棕尧 |
11:30-12:00 |
EU GMP 附录1 无菌药品生产中的CCS-微生物控制策略 【药安会】微生物课程专家 李辉 |
13:30-14:30 |
2023年版《药品GMP指南》质量风险管理中工具与方法解读 国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师 |
14:30-15:30 |
2023年版《药品GMP指南》QC实验室关键变化 深圳华润九新药业有限公司质量总监 叶非 |
15:30-16:30 |
基于ISPE GEP核心概念的制药工程项目建设与交付 奥星集团确认和验证咨询总监 柯争先 |
“药品共线生产风险分析与管控防范策略”培训班 |
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培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、药品共线生产概述 |
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二、药品共线生产法律法规、规章的基本要求 |
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三、药品共线生产的风险评估与管控 |
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下午 13:00-16:30 |
四、《药品共线生产质量风险管理指南》分享 |
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五、实例分析 |
“2023版GMP指南更新下的中国药典与ICH Q2 (R2)分析方法的验证系统解读与实际方法验证案例剖析”培训班 |
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培训讲师:郭老师,某省药品检验研究院副主任药师、药品审评外聘专家、GMP检查员。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、一、ICH Q2 (R2)分析方法验证研究 |
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二、验证试验、方法学和评价 |
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下午 13:00-16:30 |
三、中国药典分析方法的验证系统解读 |
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四、分析方法的验证案例介绍 |