2021第十一届全国药品质量安全大会

日程安排(3月25-26日)

中国 · 杭州浙商开元名都酒店

3月25日上午 全体大会
主持人:张永建

09:00-09:20

开幕致辞
张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

09:20-10:00

新《药品管理法》的实施以及对药品生产企业的影响

罗老师,原浙江省药品监督管理局政策法规处副处长

10:00-10:50

中场休息、技术交流

10:50-11:30

浅谈药品质量的风险管理

李萍,原上海市药品监督管理局药化监管处处长

11:30-12:00

STARLIMS前沿技术助力实验室数字化转型

卜辉,雅培信息高级咨询顾问

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

分论坛一:质量管理与保证
地点:浙商开元名都酒店三楼-九州厅

3月25日下午,主持人:刘双生老师

13:30-14:30

《药品记录与数据管理要求》与欧美数据完整性技术文件的区别分析

吴军,国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家

14:30-15:00

基于ECM的医药质量管理技术趋势及创新应用

胡瀚凝,上海鸿翼医药信息技术有限公司高级咨询顾问

15:00-15:30

GxP连续监测的未来展望

赵鸿斐,维萨拉(北京)测量技术有限公司工业测量部/应用经理

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-17:00

基于药品生命周期评价的变更管理与合规实践

刘双生,济南宜明医疗科技有限公司质量总裁

17:00-18:00

新药品变更监管法规体系下持有人变更管理系统亟待升级

谭宏宇,国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员

3月26日上午,主持人:张麟老师

09:00-09:30

药品上市后变更

李老师,国家药品GMP检查员

09:30-10:00

基于工业4.0的环境监测解决方案和GMP合规——RMS

韩军伟,Rotronic中国资深技术销售经理

10:00-10:30

立足数字化转型,全面提升药品质量

张麟,原上海市食品药品监督管理局科技信息处处长

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

从海外药监机构的法规要求看如何打造全生命周期的药物安全质量信息系统(QMS)

谭平,上海辛格迪健康科技有限公司首席执行官

11:30-12:00

GMP合规性检查要点与突发事件处置原则

操复川,原国家药品GMP、中药GAP资深认证组长

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

3月26日下午,主持人:王广平老师

13:30-15:00

数字化转型下的质量风险管理与知识管理整合应用

谢晓明,奥星药品生命周期合规性咨询服务高级质量体系专家

15:00-16:00

药品安全追溯管理体系与企业质量数据

王广平,上海市食品药品安全研究中心

分论坛二:药品生产与管理
地点:浙商开元名都酒店三楼-浙商厅

3月25日下午,主持人:王老师

13:30-14:30

GMP生产管理系统要求和检查实践

李宏业,国家食品药品监督管理局认证中心客座讲师

14:30-15:00

预防传播:制药厂也潜藏交叉感染风险?

薛丹丹,能多洁技术副经理

15:00-15:30

过氧化氢“常温汽化”技术与洁净区空间消毒实践

刘杉林,倍爱你环境科技(上海)有限公司技术总监

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

注册核查的策略与常见问题

胡老师,原浙江省药化审评中心主任药师

16:30-17:30

清洗验证的风险评估

王老师,国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家

3月26日上午,主持人:卫老师

09:00-09:30

合规性检查中有关生产管理缺陷的分析和思考

卫老师,原上海药品监督管理局药品监管处副处长

09:30-10:00

基于新冠疫情下的环境大数据监控平台应用

曲兵,德图仪器环境监测自动化管理专家

10:00-10:30

生产过程质量控制

聂晶,上海医药集团股份有限公司精益生产副总经理

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-12:00

药品生产偏差管理的思考

朱老师,上海药品审评核查中心高级审评员

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

3月26日下午,主持人:任老师

13:30-15:00

《药品生产监督管理办法》的实施与若干问题思考

任老师,国家药品GMP检查员

15:00-16:30

中压紫外装置在制药纯化水系统上的使用

叶勋,费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技术服务部副经理

分论坛三:质量分析、控制、实验室管理
地点:浙商开元名都酒店三楼-开元厅

3月25日下午,主持人:周立春老师

13:30-14:30

关注新药立项研发与注册的关键环节

程鲁榕,原国家药监局药品审评中心主任药师

14:30-15:00

可靠的测量通过测量不确定度评定开始

孙小明,赛多利斯(上海)贸易有限公司 销售部/产品经理

15:00-15:30

药品研发中药典的作用

周立春,北京药品检验所原所长助理

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-17:00

已上市药品变更技术研究要求在药物研发过程中的应用

贾老师,原浙江省药品化妆品审评中心审评核查员

17:00-18:00

浅析创新药药学审评的策略及相关技术要求

李眉,原国家药监局药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长

3月26日上午,主持人:陈洪老师

09:00-09:30

2020版药典对杂质控制的新要求

陈洪,成都苑东药业有限公司副总裁

09:30-10:00

药物的解离常数/油水分配系数的测定方法及案例探讨

陈东英,中科院上海药物研究所研究员

10:00-10:30

制药行业微生物相关研究热点问题及解决方案

郑老师,浙江省食品药品检验研究院

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-12:00

非无菌药品微生物限度检查要点解读

林丽英,广东省药品检验所原微生物室主任、广东省药品审评专家

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

3月26日下午,主持人:李老师

13:30-15:00

2020版药典《分析方法验证指导原则》解读

王玉,江苏省药检院原副院长, 国家药典委员会理化专业委员会委员

15:00-16:30

现代微生物鉴定技术在药品安全控制中的应用进展

李老师,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员


最终日程以现场公布为准,组委会保留最终解释权!


“《药品上市后变更管理办法》解读与监督管理”


培训班(收费)


3月27号 星期六

课程内容如下:

一、药品上市后变更管理的概念与内涵
二、历史教训与启迪:药品上市后变更失控案例分析
三、法律法规对药品上市后变更管理的要求以及衔接
四、贯彻《药品上市后变更管理办法(试行)》应把握的基本原则
五、药品上市许可持有人变更控制体系的建立与风险控制
六、变更控制与药品质量安全全生命周期管理
七、生产监管事项变更基本要求与操作
八、注册管理事项变更
1.上市许可持有人相关变更;
2.药品生产场地变更;
3.变更制剂处方中的辅料;
4.变更原料药和制剂生产工艺;
5.变更制剂所用原料药的供应商;
6.变更生产批量;
7.注册标准变更;
8.直接接触药品的包装材料和容器变更;
9.有效期和贮藏条件变更;
10.增加规格;
11.关联变更。
九、变更申报资料要求暨常见问题分析
十、备案类变更与省级药监部门的沟通技巧
十一、现场交流、答疑


主讲人:任老师
现任国家药品 GMP 检查员、国家药品注册核查员、中国社会科学院食品 药品产业发展与监管研究中心特约研究员、国家药监局《药品生产检查员检查手册》《药品生产检 查员 GMP 合规检查手册》(在编)编委。参与《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品 注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》等的制定、修订。