日程安排(9月24-25日)
中国 · 北京悠唐皇冠假日酒店
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09:00-09:20 |
开幕致辞 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
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09:20-09:50 |
中国制药产业发展的挑战与应对 中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
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09:50-10:20 |
《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发迎检技巧 药监专家、国家药品资深检查员 龙老师 |
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10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
修订中的《无菌药品附录》主要特点解读 药监专家、国家药品资深检查员 |
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11:30-12:00 |
2025版《中国药典》实施与变更升级 省级药检院 王老师 |
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12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
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12:10-12:30 |
2025版药典内毒素检查法及低内毒素回收 中国食品药品检定研究院，二级教授，博士生导师 高华 |
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12:30-13:10 |
揭示低内毒素回收(LER)现象：内毒素检测中的隐形挑战 龙沙公司（Lonza）内毒素检测全球领域专家Allen Burgenson |
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13:10-13:30 |
中场休息、技术交流 |
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13:30-14:30 |
药品生产企业厂房与设施的维护管理 药检专家、药品GMP资深检查员 徐老师 |
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14:30-15:00 |
空气净化系统和制水系统现场检查缺陷分析 药监专家、国家药品资深检查员 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-17:00 |
药品生产企业公用系统管理要求及案例分析 药监专家、国家药品资深检查员 |
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17:00-18:00 |
无菌药品附录对厂房设施管理的关键更新 某药企工程设备部部长 刘老师 |
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13:30-14:30 |
2025版《中国药典》9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则解读 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
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14:30-15:30 |
细菌内毒素检查法法规要求及研究现状 中国食品药品检定研究院，二级教授，博士生导师 高华 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-17:00 |
药品微生物实验室消毒剂效力评估实验研究 省级药检院微生物专家 |
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17:00-18:00 |
洋葱伯克霍尔德菌群检查方法建立的实验研究 省级药检院微生物专家 |
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13:30-14:10 |
药品注册现场核查迎检技巧分享 药监专家、国家药品资深检查员 |
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14:10-14:50 |
分析方法的系统适用性研究 明捷医药副总监 龚刚 |
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14:50-15:30 |
药品注册核查中记录与数据可靠性的关注重点 药监专家 田老师 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-17:00 |
B证企业如何将相关注册工艺转移到C证企业 药监专家、国家药品资深检查员 |
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17:00-17:30 |
制剂处方工艺特性对BE等效性的影响 长沙晶易医药科技股份有限公司首席科学家 孙亚洲 |
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09:00-09:30 |
QC实验室数据可靠性管理要点及缺陷案例 药监专家、国家药品资深检查员 唐老师 |
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09:30-10:00 |
应对数字化监管的QC实践 国家药监局药品数字化监管特聘专家、海尔生物医疗生物制药场景负责人 蒋能群博士 |
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10:00-10:30 |
QC实验室检验记录的规范化书写与数字修约 药检专家、药品GMP资深检查员 徐老师 |
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10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
药品生产企业QC检验中样品的管理与处理要点 省级药检院主任药师 王老师 |
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11:30-12:00 |
实验室仪器与设备管理：确认、校准与维护 原赛诺菲质量负责人、GMP资深专家 毕瑞凤 |
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09:00-09:50 |
药品风险管理ICH Q9的深度解析与应用 药监专家 田老师 |
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09:50-10:30 |
2025版《中国药典》方法学验证的解读 药检专家 周老师 |
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10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
药品的生物检定方法研究及进展 中国食品药品检定研究院原生化室主任药师 李湛军 |
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11:30-12:00 |
药品生产企业QC检验仪器的期间核查与结果确认及2025药典变化 药品检查员、药检所主任药师 王老师 |
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09:00-09:50 |
2025年版药典药用辅料检验方法变化解读 省级药检院主任药师 王老师 |
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09:50-10:30 |
药用辅料二氧化碳在药品生产中的运用 中国医用气体协会副秘书长、兰州大学专业行业导师 胡琳鸿 |
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10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
关联审评政策下药用辅料与药包材变更的监管 药监专家、国家药品资深检查员 |
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11:30-12:00 |
药品企业包材变更和新版药典 北京市药品包装材料检验所 范老师 |
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13:30-14:30 |
药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析 药监专家、国家药品资深检查员 |
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14:30-15:30 |
GMP确认与验证附录 某药企工程设备部部长 刘老师 |
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15:30-16:30 |
药品微生物分析方法验证、确认及转移 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
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13:30-14:30 |
2025版《中国药典》实施与变更管理体系关键点 原赛诺菲质量负责人、GMP资深专家 毕瑞凤 |
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14:30-15:30 |
注射剂处方工艺等的变更研究、注册及案例分析 长沙晶易医药科技股份有限公司首席科学家 孙亚洲 |
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15:30-16:30 |
偏差管理、OOS 全程解析与案例分析 药检专家、药品GMP资深检查员 徐老师 |
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13:30-14:30 |
药品生产企业厂房、设施设备的清洁消毒与污染控制 药检专家、药品GMP资深检查员 徐老师 |
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14:30-15:30 |
如何开展共线生产的风险评估和控制 药监专家、国家药品资深检查员 |
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15:30-16:30 |
符合新GMP附录1的污染控制策略开发 奥星集团验证与合规专家 曹蓓楠 |
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药品数据管理、科学自查与现场检查中数据可靠性检查要点C类票（收费） |
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讲师简介：唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、数据可靠性典型案例与原因分析 |
1.典型案例 2.原因分析 3.对企业的不良影响 |
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二、数据可靠性相关概念 |
1.药品数据及分类 2.数据可靠性相关概念 3.原始记录与有效管控 4.审计追踪与实施 5.数据生命周期的管理要素 6.数据可靠性风险评估 7.数据可靠性的纠正与预防 | |
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三、数据可靠性法规要求 |
1.《药品管理法》 2.《药品生产质量管理规范》及附录 3.《药品记录与数据管理要求》（试行） 4.药品注册核查与符合性检查要求 5.其他 | |
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上午 09:00-12:00 |
四、数据可靠性检查要点与风险防范 |
1.药品研发环节 2.物料管理环节 3.生产管理环节 4.确认与验证环节 5.质量控制与质量保证环节 6.人员管理与培训环节 7.销售运输环节 |
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五、数据可靠性科学自查与纠正预防 |
1.数据可靠性缺陷的分类理解 2.自查组织的建立 3.自查的范围与方法 4.数据可靠性审核审计 | |
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六、问题解答、交流 |
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2025 年版《中国药典》微生物检测 理论+实操演示D类票（收费） |
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讲师简介：李老师，副主任药师，原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室学术秘书，从事药品质量控制及微生物控制和标准研究15年。主持或主要参与国家/省级科研课题10余项，主要参与药典微生物制修订相关研究6项；发表论文40余篇；授权专利6项，参编著作3部，获省科学技术二等奖1项。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、我国药品微生物标准体系发展 |
1.我国药品微生物标准体系主要发展状况 2.《中国药典》2025年版微生物控制标准框架 3.国内外标准比对 |
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二、无菌检查法（通则1101） |
1.修订原则及依据 2.修订主要内容 3.面对修订如何应对？ 4.无菌检查的风险控制 5.阳性结果的调查 |
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三、微生物限度检查法（通则1105 、1106、1107） |
1.修订原则及依据 2.修订主要内容 3.面对修订如何应对？ 4.问题及探讨 |
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四、洋葱伯克霍尔德菌群检查法（通则1109） |
1.Bcc概述 2.哪些药品需要检测？ 3.检查法简介 4.Bcc检查中的若干问题 |
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下午 13:00-16:00 |
五、无菌检查法实操演示 |
1.薄膜过滤法方法适用性 2.直接接种法方法适用性 3.无菌检查试验操作要点 |
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六、微生物限度检查法实操演示 |
1.微生物计数方法适用性及供试品检查 2.控制菌检查方法适用性及供试品检查 3.疑似阳性菌的分离纯化与鉴定 |
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七、Bcc检查法实操演示 |
1.Bcc检查方法适用性 2.供试品的Bcc检查 |
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八、现场问题解答 |
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