日程安排(6月10-11日)
中国 · 广州瑞士酒店
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09:00-09:20 |
开幕致辞 中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
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09:20-09:40 |
2025年医药行业-机遇与挑战并存 中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
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09:40-10:20 |
《药品工艺验证检查指南》解读及案例分析 药监专家、国家药品资深检查员 杨老师 |
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10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
无菌药品附录（征求意见稿）的主要特点和重点关注 药监专家、国家药品资深检查员 周老师 |
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11:30-12:00 |
基于PIC/S GMP和中国新版GMP附录的密封性验证策略与案例分享 众林资深技术总监、美国注射剂协会(PDA)会员 谢军 |
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12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
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13:30-14:30 |
药品质量控制实验室管理及部分缺陷分析 国家药品GMP检查员 彭老师 |
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14:30-15:00 |
步入式环境模拟试验室--药品质量管理与控制的专家 美墨尔特新产品经理 曹昕 |
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15:00-15:30 |
确保医药安全：德图温湿度记录仪在环境监测和冷链物流中的整体解决方案 德图医药&食品仪器部门 产品经理 李春玉 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-17:00 |
实验室检查要点剖析 深圳信立泰药业股份有限公司坪山实验室质量控制经理 涂海威 |
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17:00-18:00 |
实验室偏差、OOS管理及案例分析 药检专家、药品GMP资深检查员 徐老师 |
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13:30-14:30 |
新《药品注册管理办法》下的注册核查特点 联邦制药集团质量总监 刘德富 |
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14:30-15:00 |
中美欧基因毒与亚硝胺杂质法规进展与发补案例分享 明捷医药副总经理 朱子丰 |
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15:00-15:30 |
新药制剂研发的要点考量 广州玻思韬控释药业有限公司研发执行总监 李想 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-17:00 |
改良型新药的注册探讨 广州玻思韬控释药业有限公司注册部负责人 孟翔宇 |
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17:00-17:30 |
如何从API理化特性设计制剂工艺路线 广东国标医药科技有限公司研发总监 赵朝伟 |
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09:00-09:30 |
《药品生产质量管理规范》药用辅料附录、药包材附录解析 广东省药品检验所原微生物室主任 林丽英 |
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09:30-10:00 |
基因技术在制药环境微生物风险评估与种子批检定中应用的案例分享 浙江中医药大学教授、杭州微数生物科技有限公司首席科学家 陈欢 |
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10:00-10:30 |
细菌内毒素检测控制策略和新趋势 龙沙技术专家 朱灿灿 |
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10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-12:00 |
无菌药品附录升级背景下微生物质控的新趋势 省级药检院微生物技术专家 |
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09:00-09:30 |
药品风险管理ICH Q9的深度解析与应用 药监专家 田老师 |
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09:30-10:00 |
符合国内外申报的相容性及密封性最佳操作及最佳案例解读 明捷医药副总经理 林春鑫 |
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10:00-10:30 |
2025版《中国药典》原料药中基因毒性杂质研究及案例分享 原重庆市食药检院授权签字人 王巍 |
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10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-12:00 |
2025版《中国药典》高效液相色谱法变更内容 省级药检院主任药师 王老师 |
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13:30-14:30 |
厂房、设施设备的清洁消毒污染防控 药检专家、药品GMP资深检查员 徐老师 |
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14:30-15:30 |
新GMP附录1 - 可见异物的污染控制策略 深圳华润九新药业有限公司质量总监 叶非 |
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15:30-16:30 |
新GMP附录1 – 污染控制策略开发与案例 香港奥星集团 确认和验证咨询总监 柯争先 |
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13:30-14:30 |
浅谈2025版《中国药典》制修订概况及二部相关变化内容 省级药品检验检测研究院 李老师 |
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14:30-15:30 |
2025年版《中国药典》四部凡例对比解析 省级药检院主任药师 王老师 |
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15:30-16:30 |
药品生产企业QC检验仪器的期间核查与结果确认及2025药典变化 药品检查员、药检所主任药师 王老师 |
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2025版《中国药典》理化分析仪器及分析方法确认解读及案例C类票（收费） |
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讲师简介：王老师 省药检院首席专家，主任药师。从事药品监督检验20余年。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、分析用电子天平称量指导原则及其应用 |
（一）分析用电子天平的仪器确证 1、校准（Calibration） 2、校正（Adjustment） 3、性能核查（Performance Check （二）分析用电子天平的安装、使用和维护 1、环境要求 2、电子天平的安装 3、电子天平的使用 4、电子天平的维护 （三）称量规范 1、称量容器 2、称量操作方法 3、特殊样品的称量 4、称量安全性 （四）现场检查中发现的与称量相关的问题 （五）常见检验方法中天平的选择 |
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二、9094 分析仪器确证指导原则及其应用 |
（一）、数据质量组成 （二）、分析仪器确证过程 1、设计确证（DQ） 2、 安装确证（IQ） 3、 运行确证（OQ） 4、 性能确证（PQ） （三）、分析仪器确证实施 1、仪器分类 2、角色和责任 3、确证实施程序 （四）、软件验证 （五）、变更控制 （六）、确证文件管理 （七）、应用 1、确证要求 2、确证实施 3、应用例子 附录 C 采购核查示例 附录 D 安装核查示例 附录 E 验收核查示例 附录 F 运行核查示例 附录 G 运行核查用标物的选用原则..附录G 运行核查用标物的选用原则 | |
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下午 13:00-16:00 |
三、9101 分析方法验证指导原则 |
（一）分析方法验证研究 1 分析方法生命周期内验证 2 可报告范围 3 稳定性指示特性的证明 4 多变量分析方法的考虑 （二）验证试验、方法学和评价 1 专属性/选择性 1.1 无干扰 1.2 与正交方法比较 1.3 技术固有合理性 1.4 数据要求：鉴别、含量、纯度和杂质检测 2 范围 2.1 响应 2.1.1 线性响应 2.1.2 非线性响应 2.1.3 相对响应 2.1.4 多变量校正 2.2 范围下限的验证 2.2.1 基于直观评价 2.2.2 信噪比法 2.2.3 基于线性响应的标准差和斜率 2.2.4 基于范围下限的准确度和精密度 2.2.5 数据要求 （1）检测限 （2）定量限 3 准确度和精密度 3.1 准确度 3.1.1 与标准物质比较 3.1.2 加样回收试验 3.1.3 与正交方法比较 3.1.4 数据要求 3.2 精密度 3.2.1 重复性 3.2.2 中间精密度 3.2.3 重现性 3.2.4 数据要求 3.3 准确度和精密度的联合验证 4 耐用性 5 系统适用性试验 6 统计学考虑 |
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2025药品GMP符合性检查各环节关注点分析与风险防范策略D类票（收费） |
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培训讲师：唐老师，国家资深药品GMP检查员，长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
1、药品GMP符合性检查法规与关注点变化 |
1.1药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别 1.2药品GMP符合性检查的分类与启动 1.3药品GMP符合性检查关注的变化点 |
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| 2、药品GMP符合性检查关联知识点 |
2.1药品定义的变化理解 2.2药品涵盖范围与实例 2.3风险与风险管理 2.4几个热点问题 2.5.共线生产风险管控及案例 |
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| 3、药品GMP 符合性检查思路与方法 |
3.1药品GMP符合性检查的基本思路 3.2多元化检查方式 3.3几个关键资料 3.3.1《产品质量回顾分析报告》 3.3.2《药品年度报告》 3.3.3《场地管理文件》 |
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| 4、GMP符合性检查的基本框架 |
4.1 药品GMP要素分析 4.2药品GMP符合性检查方案与框架及实例 4.3《药品检查管理办法》修订情况 4.4企业上市产品的监督抽检情况 |
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下午 13:00-16:30 |
5、GMP符合性检查的共性要素 |
5.1药品生产企业常见问题与缺陷 5.2药品GMP符合性检查基本要素 5.3设施设备的适应性与维护保养及案例 5.4物料管理与供应商审评及案例 5.5质量保证与质量控制过程考量 5.6确认与验证的实施和周期性管理 5.7生产管理与清洁消毒 |
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| 6、不同剂型GMP符合性检查关注点 |
6.1非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点与案例 6.2无菌制剂企业GMP符合性检查关注点与案例 6.3中药制剂企业GMP符合性检查关注点与案例 6.4中药饮片企业GMP符合性检查关注点与案例 6.5《中药生产监督管理专门规定》 |
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| 7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施 |
7.1迎接GMP符合性检查的组织建立 7.2现场检查前关键环节的模拟检查 7.3首次会议与相关人员、材料的准备 7.4现场检查过程中的配合技巧 7.5末次会议的组织把控暨与检查组的沟通交流 |
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