第十四届(2023秋季)药品质量安全大会

日程安排(9月15-16日)

中国 · 广州颐和国际会议中心

全体大会、主题报告
09月15日上午,广州颐和国际会议中心

09:00-09:20

开幕致辞

中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

09:20-10:20

中国生物医药发展进入全新时代——药品行业国家政策扫描

广东省药品监督管理局原二级巡视员 谢志洁

10:20-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

生物制品现场检查典型缺陷案例分析

广东省药品监督管理局审评认证中心  伦得智

11:30-12:00

《药品检查管理办法(试行)》新修订条款解析

国家药品资深检查员  龙老师

专场一:药品安全、合规与质量管理
09月15日下午,广州颐和国际会议中心

13:30-14:30

2023年版《药品GMP指南》有关数据可靠性整体部分分析与实施对策建议

制药行业GMP资深专家 吴军

14:30-15:00

题目待定

查士利华

15:00-15:30

中小企业质量管理系统的答案——TrackWise®️托管部署

霍尼韦尔Sparta亚太区产品解决方案总监 岳晋

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

MAH制度下企业如何防控药品质量风险

国家新药评审专家、原河北省药品检验研究院院长  王熳

16:30-17:00

实验室合规管理解决方案

梅特勒托利多应用工程师 纪翠英

17:00-17:30

药品生产许可证B证申请条件

广东省食品药品审评认证技术协会  徐小林

17:30-18:00

新政策下药品注册策略与注册管理

联邦制药集团质量总监   刘德富

专场二:生产管理与工艺技术
09月15日下午,广州颐和国际会议中心

13:30-14:30

药品共线生产的法规要求、风险评估与研判

国家药品资深检查员  唐老师

14:30-15:00

过氧化氢灭菌技术

苏州倍爱尼生物技术有限公司总经理 刘杉林

15:00-15:30

灭菌原理和灭菌工艺验证

虹科电子科技有限公司环境监测事业部部长 麦晓婷

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-17:00

欧盟无菌药品生产附录概述

深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家 毕军

17:00-18:00

药品生产与质量变更管理策略

国家药品资深检查员  龙老师

专场三:法规技术与风险管理
09月16日上午,广州颐和国际会议中心

09:00-10:00

药品生产检查及典型案例分析

广州市黄埔区市场局党组成员、总工程师 岳霄霄

10:00-10:30

CGT药物的质量研究和质量控制

广东省药品检验所生物制品室 蒋玉辉

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

《药品标准管理办法》政策解读

国家药品资深检查员  唐老师

11:30-12:00

浅谈化学药品分析方法确认、转移与验证

广东省药品检验所抗生素室主任 彭洁

专场四:实验室与无菌管理
09月16日上午,广州颐和国际会议中心

09:00-10:00

微生物检验合规性及数据完整性探讨

广东省药品检验所微生物室副主任 林铁豪

10:00-10:30

预制培养基质量控制及无菌保证关键控制点分析

北京三药科技有限公司市场部主管 龚世鹏

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

汽化过氧化氢的生物净化服务技术及其验证分析

名时(北京)科技发展有限责任公司项目经理 王棕尧

11:30-12:00

EU GMP 附录1 无菌药品生产中的CCS-微生物控制策略

【药安会】微生物课程专家 李辉

专场五:热点话题讨论
09月16日下午,广州颐和国际会议中心

13:30-14:30

2023年版《药品GMP指南》质量风险管理中工具与方法解读

国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师

14:30-15:30

2023年版《药品GMP指南》QC实验室关键变化

深圳华润九新药业有限公司质量总监 叶非

15:30-16:30

基于ISPE GEP核心概念的制药工程项目建设与交付

奥星集团确认和验证咨询总监   柯争先

注:最终日程以现场公布为准!
9月17日 会后培训班一(收费)

“药品共线生产风险分析与管控防范策略”培训班

培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

上午

09:00-12:00

一、药品共线生产概述
1.药品共线生产风险评估的总体思路
2.药品共线生产的相关概念
3.药品共线生产现状分析(品种情况、车间情况、药品上市许可持有人制度下共线生产现状)
4.药品共线生产存在的主要风险点
5.典型案例分析(探索性研究引发、不良反应监测引发、日常监督检查环节发现、委托生产引发、国外案例)

二、药品共线生产法律法规、规章的基本要求
1.药品共线生产的法律法规框架
2.药品GMP(2010年版)及相关附录
3.行政许可、GMP符合性、注册核查等检查的相关要求

三、药品共线生产的风险评估与管控
1.风险评估的通用方法和基本流程
2.不同品种、剂型共线生产中共性风险点分析
3.人、机、料、法、环管控策略

下午

13:00-16:30

四、《药品共线生产质量风险管理指南》分享
1.总则:《指南》发布的背景、意义;制定的目的与适用范围
2.药品共线生产的基本原则(法律法规原则、上市许可持有人主责原则、生命周期的质量风险原则、风险管控与收益平衡原则)
3.药品研发阶段的共线生产策略
3.1毒理学评估和暴露限度评价
3.2清洁工艺的设计开发
4.技术转移阶段的共线生产策略
4.1特殊品种共线生产应当考虑的因素,包括临床试验用药、商业化生产、中药、生物制品、细胞产品、激素类、无菌产品等的共线生产;
4.2清洁工艺的制定、实施
4.3清洁可接受标准确定
4.4残留物的监测方法确定与实施
5.药品生产阶段的共线生产策略
5.1交叉污染影响因素与控制、
5.2途径与管控方法
5.3上市后共线策略变更后的考量

五、实例分析
1.口服固体制剂共线生产风险评估
2.设备清洁验证风险评估举例

9月17日 会后培训班二(收费)

“2023版GMP指南更新下的中国药典与ICH Q2 (R2)分析方法的验证系统解读与实际方法验证案例剖析”培训班

培训讲师:郭老师,某省药品检验研究院副主任药师、药品审评外聘专家、GMP检查员。

上午

09:00-12:00

一、一、ICH Q2 (R2)分析方法验证研究
(1)分析方法生命周期中的验证
(2)稳定性指示特性的证明
(3)多变量分析方法
(4)USP与ICH Q2的关系

二、验证试验、方法学和评价
(1)专属性/选择性的技术合理性和数据要求
(2)工作范围响应、范围下线验证和数据要求
(3)准确度比较方法、精密度分类和数据要求及合并评价
(4)耐用性评价要求
(5)鉴别、杂质检查、含量测定的方法验证基本规范及标准要求

下午

13:00-16:30

三、中国药典分析方法的验证系统解读
(1)中国药典2020年版与GMP相关法规中对于验证要求
(2)分析方法验证、确认和转移的区别与联系
(3)中国药典分析方法的验证具体要求
(4)化药、中药的验证各指标应用特殊区别点
(5)分析方法验证常见问题解析

四、分析方法的验证案例介绍
(1)方法验证基本流程和撰写文件要求
(2)滴定法验证要求及案例
(3)液相色谱分析技术验证要求及案例
(4)溶出度测定技术验证要求及案例
(5)激光粒度法测定方法开发及验证具体要求