第十六届（2024夏季）药品质量安全大会

日程安排(6月21-22日)

中国 · 苏州石湖金陵花园酒店

全体大会、主题报告

6月21日上午，主持人：张永建

09:00-09:20	开幕致辞中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建
09:20-09:50	药品注册核查程序和重点国家药监局审核查验中心
09:50-10:20	加入PIC/S，我国药企的机遇与挑战药监专家
10:20-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	药品生产企业《场地管理文件》编写关键点分析药监专家
11:30-12:00	国家药品质量评价性抽检与探索性研究结果的应用国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长王熳

专场一：生产管理与风险防控

06月21日下午，主持人：药监专家

13:30-14:30	EU-GMP厂房设施设备消毒控制策略国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员谭宏宇
14:30-15:00	药物研发与检验实验室的智能化建设杭州研一智控科技有限公司高级营销专员张乐
15:00-15:30	加强虫害与环境风险管理，保障生产安全能多洁中国高级技术督导王慧
15:30-16:00	中场休息、技术交流
16:00-16:30	切实落实MAH药品质量安全主体责任上海市食品药品安全研究会副会长沈建华
16:30-17:00	MAH委托生产风险管理原上海市食品药品监督管理局认证审评中心刘老师
17:00-18:00	已上市药品物料供应商变更管理药监专家

专场二：实验室管理与质量保证

06月21日下午，主持人：徐老师

13:30-14:30	药品生产企业实验室管理的风险控制药品GMP检查员徐惠明
14:30-15:00	《合规的称量》-2025版药典天平附录解读瑞得威科技（苏州）有限公司资深称重产品专家孙小明
15:00-15:30	计算机化系统的合规化及审计实务分享明度智云质量专家张钰苹
15:30-16:00	中场休息、技术交流
16:00-16:30	无菌保证体系建立及运行苏州开拓药业股份有限公司副总裁沈菊平
16:30-17:00	全生命周期的手套完整性测试北京碧奥锝净化科技有限公司产品经理熊骁然
17:00-17:30	利用LIMS提升制药QC实验室效率赛默飞世尔科技（中国）有限公司实验室信息化项目顾问叶盼春
17:00-17:30	微生物鉴定策略的制定、数据库验证及其在药品污染控制中的应用药明生物质量控制部助理主任史国印

专场三：合规管理与质量保证

06月22日上午，主持人：刘伟强

09:00-09:30	药品核查检查中的数据可靠性国家药品资深检查员刘老师
09:30-10:00	EMS如何助力制药企业降本增效维萨拉（北京）测量技术有限公司应用工程师卢金章
10:00-10:30	质量数字化典型场景和解决方案杭州先腾数据技术有限公司副总经理兼技术负责人陈厚柳
10:30-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	以“首次即正确”的理念面对QC监管与审计达索系统BIOVIA生命科学解决方案顾问华鹏
11:30-12:00	药用辅料的质量管理和监管要求上海药品审评核查中心学术委员会主任吴浩

专场四：微生物技术与质量控制

06月22日上午，主持人：李老师

09:00-09:30	无菌保障与污染控制策略微生物污染控制主题专家崔老师
09:30-10:00	药品质控中的自动菌落计数广州点成生物科技有限公司下関雅浩
10:00-10:30	洁净区消毒剂效力验证法规解读及方案设计策略解析药明康德医疗器械测试中心微生物实验室负责人贺梦醒
10:30-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	药品实验室微生物监控与风险分析山东省食品药品检验研究院药品总检验师国明
11:30-12:00	制药工业污染微生物菌库的建立及应用省级药检院专家

专场五：法规解析与热点话题

06月22日下午，主持人：药监专家

13:30-14:30

药品注册核查要点与判定原则（生产现场）关键条款解析

药监专家

14:30-15:30

分析方法验证、确认和转移的要求

浙江省食品药品检验研究院业务管理部杨伟峰

15:30-16:30

符合EU GMP 附录1 的公用工程验证

奥星集团公用系统验证专家焦东东

专场五：微生物法规及要点解析

06月22日下午，主持人：杨老师

13:30-14:30

2025版《中国药典》无菌检查法1101修订内容及实验要点

制药行业微生物专家刘老师

14:30-15:30

2025版《中国药典》微生物系列指导原则的增修订分析

原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室李老师

15:30-16:30

非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则

制药行业微生物专家李老师

注：最终日程以现场公布为准！

6月23日会后培训班(收费)

2025版药典微生物检验与控制技术标准体系修订 C类票（收费）
讲师简介：李老师，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书
上午 09:00-12:00	一、《中国药典》1101 无菌检查法解读	1、培养基、方法适用性试验 2、供试品的无菌检查及案例介绍 3、结果判断与阳性结果偏差调查 4、无菌检查法的最新修订趋势分析 5、《中国药典》四部 1101 与 ICH Q4B 的协调
	二、《中国药典》1105 微生物限度检查：计数法解读	1、计数方法概述 2、计数方法适用性与培养基适用性 3、供试品的微生物计数检查与操作要点 4、供试品的微生物计数结果判断及常见问题 5、计数法最新修订趋势分析 6、《中国药典》四部 1105 与 ICH Q4B 的协调
	三、《中国药典》1106 微生物限度检查：控制菌解读	1、控制菌检查培养基与方法适用性 2、供试品的控制菌检查操作要点 3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查 4、控制菌检查法最新修订趋势动态 5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调
下午 13:00-16:00	一、《中国药典》1107 微生物限度标准	1、非无菌药品微生物限度标准 2、不可接受微生物 3、相关实例介绍 4、《中国药典》四部 1107 与 ICH Q4B 的协调
	二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法	1、什么是洋葱伯克霍尔德菌？ 2、培养基适用性检查如何做？ 3、检查方法适用性试验如何做？ 4、洋葱伯克霍尔德菌的检查 5 中国药典与 USP 60 Bcc检查法比较 6、某口服液体制剂 Bcc检查案例介绍
	三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订	1、药包材标准体系概述 2、不同类别药包材的微生物检验 3、检验项目、检验水平及接收质量限 4、药包材微生物检验的问题思考 5、9653 药包材微生物检测指导原则

新法规下检验人员“基本理论、基本技能、基本操作”能力提升D 类票（收费）
培训讲师：唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。
上午 09:00-12:00	药品GMP检查实验室风险评估与缺陷分析	1、法规对QC质量控制及检验人员的基本要求 2、药品GMP符合性检查概述 3、实验室易出现缺陷环节分析 4、实验室典型缺陷解析
	2023年国抽、省抽药品不合格情况分析	1、药品质量不合格概况 2、药品质量检测不合格品种及项目 3、2024年药品监督抽检动态
	实验用水、试剂及试液的管理	1、实验用水的基本要求 2、滴定液、试剂及试液的分类 3、滴定液、试剂及试液的配制原则及要点 4、常用滴定液、试剂及试液的管理
	天平的规范使用与维护保养	1、分析天平的分类 2、分析天平室的要求 3、称量操作基本方法 4、称量过程中常见问题及处理
下午 13:00-16:30	《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》重点内容解读	1、目的与适用范围 2、机构设置与人员配备要点 3、质量管理体系的建立与实施规定 4、持有人对受托生产的管理要求
	常用化学分析方法及操作要点	1、标准物质与标准溶液 2、重量分析法 3、容量分析法
	分析方法的验证和确认	1、确认与验证的法规要求 2、确认与验证涉及的相关概念 3、分析方法验证 4、分析方法确认
	薄层色谱技术与常见问题分析	1、薄层色谱法基础要素 2、影响薄层色谱效果的因素分析 3、常见的异常斑点及解决方案
	《中国药典》及药品标准的正确使用	1、《中国药典》及药品标准 2、《中国药典》总则与通则 3、项目与要求 4、检验方法与限度 5、计量与其他