日程安排(12月06-07日)
中国 · 广州颐和国际会议中心
09:00-09:20 |
开幕致辞 中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
09:20-09:50 |
中国制药产业发展的挑战与应对 中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
09:50-10:20 |
药品注册核查程序和重点 药监局审核查验中心 |
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
加入PIC/S,我国药企的机遇与挑战 药监专家 |
11:30-12:00 |
新修订PIC/S无菌药品生产附录主要特点和重点内容 深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家 毕军 |
13:30-14:30 |
GMP检查中与清洁消毒相关的问题 药监专家 |
14:30-15:00 |
高生物安全风险车间及无菌车间消毒方法解析 苏州倍爱尼生物技术有限公司总经理 刘杉林 |
15:00-15:30 |
药品厂房设计常见问题探讨 广东省食品药品审评认证技术协会 徐小林 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
药品生产B/C证的监管要求与案例分享 联邦制药集团质量总监 刘德富 |
16:30-17:00 |
药品委托生产和委托检验的风险和对策 国家药品GMP检查员 彭老师 |
17:00-17:30 |
已上市药品物料供应商变更管理 药监专家 |
13:30-14:30 |
药品实验室数据完整性检查要点 药监专家 |
14:30-15:00 |
全生命周期的手套完整性测试 北京碧奥锝净化科技有限公司产品经理 熊骁然 |
15:00-15:30 |
《合规的称量》-2025版药典天平附录解读 瑞得威科技(苏州)有限公司资深称重产品专家 孙小明 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
微生物实验室偏差调查策略及案例分析 省级药检所、主任药师 林老师 |
16:30-17:00 |
药品质量控制实验室的样品管理与取样规范 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
17:00-17:30 |
原料药质量控制及现场核查常见问题 省级药检院主任药师 王老师 |
09:30-10:00 |
辅料GMP/包材GMP征求意见稿解析 药监专家 |
10:00-10:30 |
药包质量控制方案与前沿检测技术 济南兰光机电 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
中国药典2025版对辅料及包材质量控制新要求 国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师 |
11:30-12:00 |
药用辅料质量控制与监管 药监专家 |
09:00-09:30 |
2025年版《中国药典》分析方法验证指导原则修订内容分享 国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师 |
09:30-10:00 |
高效液相色谱仪的规范化操作与案例分析 药品检查员、药检所主任药师 王老师 |
10:00-10:30 |
高效液相色谱方法转移的应用探讨 赛默飞世尔科技(中国)有限公司高级应用工程师 朱桃玉 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
2025年版《中国药典》农残与植物生长调节剂的测定及检测 广东省药品检验所中药室主任 刘潇潇 |
11:30-12:00 |
创新型生物制品关键质量属性分析方法概述 广东省药品检验所生化室 蒋玉辉 |
13:30-14:30 |
GMP检查中,环境监测常见的缺陷分析 药监专家 |
14:30-15:30 |
无菌药品污染控制策略的制定及案例分享 深圳华润九新药业有限公司质量总监 叶非华 |
15:30-14:30 |
药品共线生产交叉污染风险控制 药监专家 |
13:30-14:30 |
2025版《中国药典》9202非无菌产品微生物限度检查指导原则修订稿 广东省药品检验所原微生物室主任 林丽英 |
14:30-15:30 |
《中国药典》2025年版微生物相关指导原则的增修订分析 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
15:30-16:30 |
新形势下制药微生物质控的降本增效化&网络化解决方案 省级药检所、主任药师 林老师 |
2025版药典微生物增修订内容及技术要点 C类票(收费) |
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讲师简介:李老师,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书 |
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上午 09:00-12:00 |
一、《中国药典》1101 无菌检查法解读 |
1、培养基、方法适用性试验 2、供试品的无菌检查及案例介绍 3、结果判断与阳性结果偏差调查 4、无菌检查法的最新修订趋势分析 5、《中国药典》四部 1101 与 ICH Q4B 的协调 |
二、《中国药典》1105 微生物限度检查:计数法解读 |
1、计数方法概述 2、计数方法适用性与培养基适用性 3、供试品的微生物计数检查与操作要点 4、供试品的微生物计数结果判断及常见问题 5、计数法最新修订趋势分析 6、《中国药典》四部 1105 与 ICH Q4B 的协调 |
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三、《中国药典》1106 微生物限度检查:控制菌解读 |
1、控制菌检查培养基与方法适用性 2、供试品的控制菌检查操作要点 3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查 4、控制菌检查法最新修订趋势动态 5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调 |
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下午 13:00-16:00 |
一、《中国药典》1107 微生物限度标准与不可接受微生物 |
1、非无菌药品微生物限度标准 2、不可接受微生物 3、相关实例介绍 4、《中国药典》四部 1107 与 ICH Q4B 的协调 |
二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法 |
1、什么是洋葱伯克霍尔德菌? 2、培养基适用性检查如何做? 3、检查方法适用性试验如何做? 4、洋葱伯克霍尔德菌的检查 5、中国药典Bcc检查法 |
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三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订 |
1、药包材标准体系概述 2、不同类别药包材的微生物检验 3、检验项目、检验水平及接收质量限 4、药包材微生物检验的问题思考 5、9627 药包材微生物检测指导原则 |
药品数据管理有效实施、自查与监管部门对数据完整性 可靠性的检查要点D 类票(收费) |
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培训讲师:某省级药检院主任药师。参与《中国药典》多版的理化与通则的制修订工作。多年从事药品质量控制和检测方法研究工作,承担药品检验及质量控制、方法开发及标准提高等相关工作。承担药典会与省级单位的多项科研课题工作,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。 |
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上午 09:00-12:00 |
1.合规要求-数据和记录管理相关法规和指南 |
(1)GMP法规要求 (2)如何理解记录的类型? (3)原始数据=原始记录? (4)《药品记录与数据管理要求(试行)》重点关注内容 (5)原始数据类别 (6)原始数据的范围 (7)记录模板的建立 (8)原始数据的系统设计 (9)系统设计-权限分配 |
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2.纸质记录生命周期管理 |
(1)纸质记录生命周期流程图 (2)纸质记录的设计及审批 (3)纸质记录的制作 (4)纸质记录的印制 (5)纸质记录的发放 (6)纸质记录的填写 (7)纸质记录的复核 (8)纸质记录的收回 (9)纸质记录的更改 (10)纸质记录的保存和销毁 (11)纸质记录的保存 (12)实例剖析 |
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3.电子数据生命周期管理 |
(1)电子数据生命周期流程图(2)计算机化系统定义和分类 (3)计算机化系统全生命周期管理(4)电子数据采集与处理 (5)电子数据的复核和审核 (6)电子数据的更改 (7)电子数据的保存和存档 (8)电子数据的保存和销毁 (9)电子数据备份和恢复 (10)数据管控差距分析 (11)实例剖析 |
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下午 13:00-16:30 |
4.新版GMP指南中文件管理解读 |
(1)文件管理信息化(2)信息化文件管理系统的规划 (3)信息化文件管理系统的建设(4)版本号控制 (5)在线审核 (6)文件的收发平衡 (7)文件定期回顾(8)记录的受控发放和使用 (9)记录基于风险的分类、分级管控 |
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5.基于质量管理体系的数据完整性可靠性解读及常见问题分析 |
(1)数据管理的基本原则
(2)数据的产生和记录的风险评估
(3)数据系统的分类与评估
(4)数据完整性可靠性自查与监管部门检查关注的52个问题详解
(5)确保数据可靠性的质量文化培养
(6)实验室数据常见问题分析
(7)权限设置与管理
(8)基于质量管理体系的数据管理
(9)GMP现场检查数据完整性案例分析 |